Pomagamy producentom, importerom, dystrybutorom i podmiotom leczniczym poruszać się w obszarze MDR, IVDR i produktów z pogranicza. Łączymy podejście regulacyjne z praktyką sprzedaży, marketingu i odpowiedzialności rynkowej.
Posiadamy szerokie, wieloletnie doświadczenie w zakresie zagadnień prawnych dotyczących wyrobów medycznych, w tym co do:
zagadnień regulacyjnych – certyfikacji, wprowadzania wyrobów do obrotu, statusu prawnego firm i sprzętu
prawa reklamy wyrobów medycznych
zagadnień compliance, kodeksów branżowych i współpracy z jednostkami z sektora ochrony zdrowia
kwestii dot. finansowania wyrobów medycznych ze środków publicznych we wszystkich reżimach refundacyjnych (por. zakładka refundacja [link])
nadzoru nad wyrobami – kontaktów z Prezesem URPL, dokonywania powiadomień i zgłoszeń, postępowań kontrolnych, incydentów medycznych
doradztwa podatkowego w zakresie wyrobów medycznych.
